| 기관명 |
NDSL |
| 작성자 |
글로벌 과학기술정책 정보서비스 |
| 작성일자 |
2010-03-25 00:00:00.000 |
| 내용 |
1. 현상과 과제 ○ 세계 시장의 동향 - 1997년부터 2007년까지 10년간 세계의 신약개발 시장은 약 2.4배로 성장 - 고령화의 진전, 바이오 의약품의 진화에 의해, 향후에도 아시아를 중심으로 한 시장은 확대 ○ 일본내 제약산업의 현상 - 의약품 산업은 지식집약형 고부가가치 산업으로, 일본은 신약을 개발할 수 있는 몇 안되는 국가로 미국, 영국에 이어 세계 제 3위의 신약개발 국가 - 의약품은 수입 초과 상황으로, 매년 수입액이 증가하는 반면 수출은 침체 - 일본내 연구개발 환경이 해외와 비교해 상대적으로 저하해, 외자의 국내 연구소의 철수 등이 진행 - 한편, 신약의 대부분이 종래의 저분자로부터 바이오 의약품으로 전환. 또 종래 시장규모가 작고 치료 만족도가 낮은 질환에 대응한 의약품의 매출이 증가 ○ 신약개발 프로세스의 변화 - 연구개발비는 매년 상승하고 있으나, 신약개발의 생산성은 저하 경향 - 인간게놈 해독 이후의 생명과학·바이오 테크놀러지의 진전에 따라, 신약개발 프로세스에 대해 광범위하고 고도의 기술 융합을 위한 외부와의 적절한 제휴가 중요 ○ 사회적인 요구의 변화 - 고령화에 따라 질환 구조가 변화해, 암 등 치료 만족도가 낮은 질환 영역에 대한 의약품의 개발 요구가 상승 - 기술 진보에 의해, 개인별 유전자 등의 차이를 파악해 보다 효과적으로 질 높은 의약품의 개발로 전환 2. 방향성·비전 ○ 신약을 효율적으로 창출하는 연구개발력 강화 - 종래의 신약개발보다, 유전자 공학, 세포 공학을 비롯한 광범위하고 고도의 기술 융합이 요구 - 따라서 기반기술을 정비해, 연구개발 전체의 효율성을 높여 국제 경쟁력을 강화 ○ 성장이 전망되고 일본의 강점이 있는 기술 분야(바이오 의약품 등)로의 중점화 - 개발 영역이 다양화, 세분화해, 투자가 확산되고 있으나, 향후 세계적으로 새로운 성장이 전망되는 바이오 의약품은 일본내 기반 인프라가 취약 - 따라서 강점을 늘리는 '선택과 집중'을 진행하며, 특히 바이오 의약품의 연구개발이나 제조 거점 정비 등에 중점화 ○ 벤처·주변 산업의 육성을 통한 오픈 이노베이션의 추진 - 일본에는 오픈 이노베이션을 위한 벤처나 주변 산업이 충분한 육성이 부족 - 따라서 바이오 벤처나, 주변 산업을 육성해, All JAPAN으로의 신약개발력 강화를 도모 3. 구체적 대응 ○ 병 메커니즘을 분자 단위로 해명하는 신기술 개발 - 유전자의 후천적인 변이(생활환경 등에 의한 유전자 변이)를 검출하는 기술개발 - 질환을 일으키는 유전자 변이와 해당 질환의 관련성을 해석하는 기술개발 ○ IT 등을 활용한 신약개발의 합리화에 이바지하는 기술개발 - 의약품 작용 부위의 구조나 작용 기구를 X선 결정 구조 해석, 전자현미경, 핵자기 공명법 등을 이용해 고정밀도로 해석하는 수법 개발 - IT(슈퍼컴퓨터 등)에 의한 시뮬레이션 등으로 화합물을 탐색하는 기술개발 - 종래 화학 합성할 수 없었던 의약품 후보 화합물에 대해, 미생물을 이용해 합성하는 기술개발 ○ 신약의 안전성을 정확하게 예측하는 기술 개발 - 의약품의 품질을 보다 효율적으로 평가하기 위해, 인체 반응을 재현하는 iPS세포 등 모델의 품질 평가 수법의 표준화 ○ 진단과 치료가 일체화된 새로운 의료를 가능하게 하는 기술개발 - 약의 효능 여부를 판정하는 진단 기술(바이오마커 등)과 이에 대응한 치료약을 일체적으로 개발하기 위한 기반기술 개발 ○ 벤처를 위한 바이오 의약품 제조 지원 거점의 정비 - 대규모 설비 투자를 필요로 하는 바이오 의약품을 개발하는 벤처 전용으로, 제조 수탁 및 공동 연구·인재육성을 실시하는 거점을 정비 ○ 벤처의 경영을 포괄적으로 지원하는 체제 구축 - 시약·기기 제조사와의 제휴나 대학·TLO(기술이전 전담기관)가 소유한 특허의 집약 등에 의해 시즈(Seeds, 축적된 연구 기술, 노하우) 발굴 및 관리를 실시하는 체제를 검토 - 벤처와 제약 기업의 매칭 사업 지원 - 벤처 경영이나 벤처와 제약기업 등의 네트워크를 연계하는 인재 육성 ○ 일본의 강점이 있는 평가기술 등을 살린 주변 산업의 육성 - 주변 산업이 가지는 신약개발지원 툴(연구·분석 기기, 모델 세포 등)의 표준화를 추진 ○ 타분야 기술의 신약개발분야로의 적극적 도입 - 탐색적 임상 연구 및 치료효능을 추진하는 연구개발을 지원하면서, 주변 산업 및 타업종의 참가도 촉진 ○ 국내의 연구·비즈니스 환경을 개선하는 규제 개혁 - 임상연구, 치험, 심사 등의 신약개발 프로세스로부터 의약품 등을 이용하는 임상 현장까지 의료제도 전반에 걸친 과제를 해결하기 위한 규제 개혁을 추진 * 경제산업성 제3회 바이오 이노베이션 연구회(2010.3.18) 자료임. |
| 출처 |
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| 원문URL |
1. 현상과 과제 ○ 세계 시장의 동향 - 1997년부터 2007년까지 10년간 세계의 신약개발 시장은 약 2.4배로 성장 - 고령화의 진전, 바이오 의약품의 진화에 의해, 향후에도 아시아를 중심으로 한 시장은 확대 ○ 일본내 제약산업의 현상 - 의약품 산업은 지식집약형 고부가가치 산업으로, 일본은 신약을 개발할 수 있는 몇 안되는 국가로 미국, 영국에 이어 세계 제 3위의 신약개발 국가 - 의약품은 수입 초과 상황으로, 매년 수입액이 증가하는 반면 수출은 침체 - 일본내 연구개발 환경이 해외와 비교해 상대적으로 저하해, 외자의 국내 연구소의 철수 등이 진행 - 한편, 신약의 대부분이 종래의 저분자로부터 바이오 의약품으로 전환. 또 종래 시장규모가 작고 치료 만족도가 낮은 질환에 대응한 의약품의 매출이 증가 ○ 신약개발 프로세스의 변화 - 연구개발비는 매년 상승하고 있으나, 신약개발의 생산성은 저하 경향 - 인간게놈 해독 이후의 생명과학·바이오 테크놀러지의 진전에 따라, 신약개발 프로세스에 대해 광범위하고 고도의 기술 융합을 위한 외부와의 적절한 제휴가 중요 ○ 사회적인 요구의 변화 - 고령화에 따라 질환 구조가 변화해, 암 등 치료 만족도가 낮은 질환 영역에 대한 의약품의 개발 요구가 상승 - 기술 진보에 의해, 개인별 유전자 등의 차이를 파악해 보다 효과적으로 질 높은 의약품의 개발로 전환 2. 방향성·비전 ○ 신약을 효율적으로 창출하는 연구개발력 강화 - 종래의 신약개발보다, 유전자 공학, 세포 공학을 비롯한 광범위하고 고도의 기술 융합이 요구 - 따라서 기반기술을 정비해, 연구개발 전체의 효율성을 높여 국제 경쟁력을 강화 ○ 성장이 전망되고 일본의 강점이 있는 기술 분야(바이오 의약품 등)로의 중점화 - 개발 영역이 다양화, 세분화해, 투자가 확산되고 있으나, 향후 세계적으로 새로운 성장이 전망되는 바이오 의약품은 일본내 기반 인프라가 취약 - 따라서 강점을 늘리는 '선택과 집중'을 진행하며, 특히 바이오 의약품의 연구개발이나 제조 거점 정비 등에 중점화 ○ 벤처·주변 산업의 육성을 통한 오픈 이노베이션의 추진 - 일본에는 오픈 이노베이션을 위한 벤처나 주변 산업이 충분한 육성이 부족 - 따라서 바이오 벤처나, 주변 산업을 육성해, All JAPAN으로의 신약개발력 강화를 도모 3. 구체적 대응 ○ 병 메커니즘을 분자 단위로 해명하는 신기술 개발 - 유전자의 후천적인 변이(생활환경 등에 의한 유전자 변이)를 검출하는 기술개발 - 질환을 일으키는 유전자 변이와 해당 질환의 관련성을 해석하는 기술개발 ○ IT 등을 활용한 신약개발의 합리화에 이바지하는 기술개발 - 의약품 작용 부위의 구조나 작용 기구를 X선 결정 구조 해석, 전자현미경, 핵자기 공명법 등을 이용해 고정밀도로 해석하는 수법 개발 - IT(슈퍼컴퓨터 등)에 의한 시뮬레이션 등으로 화합물을 탐색하는 기술개발 - 종래 화학 합성할 수 없었던 의약품 후보 화합물에 대해, 미생물을 이용해 합성하는 기술개발 ○ 신약의 안전성을 정확하게 예측하는 기술 개발 - 의약품의 품질을 보다 효율적으로 평가하기 위해, 인체 반응을 재현하는 iPS세포 등 모델의 품질 평가 수법의 표준화 ○ 진단과 치료가 일체화된 새로운 의료를 가능하게 하는 기술개발 - 약의 효능 여부를 판정하는 진단 기술(바이오마커 등)과 이에 대응한 치료약을 일체적으로 개발하기 위한 기반기술 개발 ○ 벤처를 위한 바이오 의약품 제조 지원 거점의 정비 - 대규모 설비 투자를 필요로 하는 바이오 의약품을 개발하는 벤처 전용으로, 제조 수탁 및 공동 연구·인재육성을 실시하는 거점을 정비 ○ 벤처의 경영을 포괄적으로 지원하는 체제 구축 - 시약·기기 제조사와의 제휴나 대학·TLO(기술이전 전담기관)가 소유한 특허의 집약 등에 의해 시즈(Seeds, 축적된 연구 기술, 노하우) 발굴 및 관리를 실시하는 체제를 검토 - 벤처와 제약 기업의 매칭 사업 지원 - 벤처 경영이나 벤처와 제약기업 등의 네트워크를 연계하는 인재 육성 ○ 일본의 강점이 있는 평가기술 등을 살린 주변 산업의 육성 - 주변 산업이 가지는 신약개발지원 툴(연구·분석 기기, 모델 세포 등)의 표준화를 추진 ○ 타분야 기술의 신약개발분야로의 적극적 도입 - 탐색적 임상 연구 및 치료효능을 추진하는 연구개발을 지원하면서, 주변 산업 및 타업종의 참가도 촉진 ○ 국내의 연구·비즈니스 환경을 개선하는 규제 개혁 - 임상연구, 치험, 심사 등의 신약개발 프로세스로부터 의약품 등을 이용하는 임상 현장까지 의료제도 전반에 걸친 과제를 해결하기 위한 규제 개혁을 추진 * 경제산업성 제3회 바이오 이노베이션 연구회(2010.3.18) 자료임. |
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