보고서
보고서 기본정보
임상시험계획승인(IND) 신청을 위한 HL314의 비임상시험 및 임상시험용의약품 생산
| 기관명 | NDSL |
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| 공개여부 | |
| 사업명 | |
| 과제명(한글) | |
| 과제명(영어) | |
| 과제고유번호 | |
| 보고서유형 | report |
| 발행국가 | |
| 언어 | |
| 발행년월 | 2020-02-01 |
| 과제시작년도 |
보고서 개요
| 주관연구기관 | 한국한의학연구원 |
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| 연구책임자 | |
| 주관부처 | |
| 사업관리기관 | |
| 내용 | |
| 목차 | |
| 초록 | • 실험동물(생쥐)를 이용한 도세탁셀-유발 골수독성 치료 및 예방모델에서 HL314의 골수독성 완화 효과를 확인하고 유효용량을 확인함 • 임상에서 병용투여 가능성이 높고 기전이 상이한 항암제 2종 이상에 대하여 CYP 및 약물수송체 매개 약물대사 억제를 측정으로써 HL314-항암제 사이의 약물상호작용을 확인함 • 실험동물(랫)에서 단회 혹은 반복적인 HL314 경구투여가 paclitaxel의 혈중 농도 변화에 영향을 주는지 확인함으로써 HL314와 항암제 사이의 약동학적 약물상호작용을 확인함 • GMP 시설을 통해 비임상 및 임상연구에 사용될 HL314 추출물 대량 생산 • HL314의 최적 제형 및 제조공정을 개발하고 임상시험에 사용될 시험약(tablet)을 생산함 • HL314의 QC를 위해 기준 및 시험법을 포함하는 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리체계를 확립함 • 임상종양전문의 컨설팅 결과를 바탕으로 전문 CRO를 통해 암환자 대상 임상1 프로토콜을 개발 (출처 : 초록 5p) |
| 원문URL | http://click.ndsl.kr/servlet/OpenAPIDetailView?keyValue=03553784&target=REPORT&cn=TRKO202000003262 |
| 첨부파일 |
추가정보
| 과학기술표준분류 | |
|---|---|
| ICT 기술분류 | |
| 주제어 (키워드) |