| 초록 |
□ 연구의 목적 및 내용 악액질(cachexia)은 암 환자의 50~80%에서 발생하는 지속적인 체중감소, 식욕부진, 근육 및 근력의 쇠퇴 등을 초래하는 증후군으로 악액질이 나타난 환자는 화학요법 및 방사선요법에 낮은 반응을 보이고 심각한 부작용 및 삶의 질 저하를 경험함. 본 연구를 통해 암 악액질 개선을 위한 한약제제의 식약처 IND 승인 및 임상시험에 의해 전임상 및 임상 단계에서 글로벌 수준의 과학적 근거를 마련함으로써, 유망한 신약으로 자리매김할 수 있는 근거 기반을 확보함. □ 연구개발성과 암 악액질 개선용 한약제제의 전임상 유효성 및 안전성을 확보하고 식약처 IND 승인을 위한 자료를 구축함. ○ 암 악액질 개선 후보물질 5의 효력평가를 통한 최종후보물질 선정 ○ 후보물질의 전임상 효력 및 기전연구를 통한 SCI 논문게재(해당 분야 상위 14.8%) 및 국내특허 3건, PCT특허 1건 출원 ○ 후보물질의 기준규격 설정 및 GMP 원료의약품 제작 ○ 후보물질의 제형 연구 및 GMP 완제의약품 제작 ○ 식약처 IND 신청 ※ 당초 목표는 연구자 임상시험(IIT) 이었으나, 연구 진행 과정에서 목표를 상향 조정하여 허가용 제 2상 임상시험(SIT)을 신청. □ 연구개발성과의 활용 계획(기대효과) ○ 식약처 IND 승인 후 과학적인 제2상 임상시험을 통하여 지금까지 상대적으로 저평가되었던 한약(천연물)제제의 신뢰성을 확보함. 과학적인 제2상 임상시험 결과를 통해 글로벌 제약사의 관심을 유도하고 한약(천연물)제제가 암 악액질 개선용 유망 신약으로서 자리매김할 수 있는 근거 기반을 확립함. ○ 식약처 IND 승인 및 양한방 의료기관에서 다기관 2상 임상시험 수행 (2단계) ○ 글로벌 제약사에 기술이전 추진 ○ 제 3상 임상시험 IND 승인 및 다기관 3상 임상시험 수행 ○ 암 악액질 개선용 의약품의 NDA 승인 (출처 : 요약문 4p) |
