| 초록 |
1. 개요 1980년대 바이오 시장에 진입한 1세대 바이오의약품의 특허가 만료되어 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 치열하게 되었다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오신약(단배질 의약품)의 특허 만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질 의약품을 의미한다. 급속한 인구 고령화에 따라 의료비 지출이 증가하고 있으며, 바이오시밀러는 기존 바이오신약과 효능은 비슷하지만 약 30% 인하된 가격으로 판매되어 상대적으로 비용 부담을 덜 수 있어서 전 세계적으로 정부의 의료보험 재정 부담 증가 및 환자 의료비 부담 경감 정책에 부합하여 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있다[1]. 표 1. 주요 바이오신약 특허 만료 현황 특허만료 기간 제품 2012년 엔브델(관절염) 2013년 에포젠(빈혈), 레미케이드(관절염), 아보넥스(다발성경화증) 등 2014년 코팍손(다발성경화증) 2015년 리툭산(림프종), 뉴라스타(백혈병), 란투스(당뇨병) 등 또한 바이오신약과 동일하게 효모, 동물세포 등을 배양한 후 유효성분인 단백질을 추출/정제하여 생산하는 것으로 기술 난이도가 높은 특성을 보이며, 생명체의 최종산물이기 때문에 제조 공정마다 조건이 달라 바이오신약과 동등성, 안정성, 유효성 등 동일한 수준의 검증이 요구된다면 시장진입의 걸림돌이 되게 된다. 그러나 기존의 바이오신약과 비교하여 개발 기간이 짧고, 개발비용도 1/10 수준, 개발 성공률은 10배 정도 높다[2]. 본 보고서는 바이오시밀러 개발의 현재 현황과 미래 전망을 다룰 예정이다. 특히 바이오시밀러 시장의 규모, 국내외 개발 동향 등을 살펴볼 것이다. 2. 바이오시밀러 산업의 개요 2.1. 바이오산업 및 제약산업의 분류 바이오시밀러는 바이오의약품의 일부로 분류되며, 바이오의약품은 바이오산업에 속하는 동시에 제약산업의 일부분이다. 바이오산업은 바이오의약품, 바이오연료, 체외진단, GMO, 바이오공정 이용 소재 등의 5개 분야로 구분되고 있다. 의약품은 제조 방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 구분하며, 오리지널 합성의약품의 복제약품을 제너릭(Generic), 오리지널 바이오의약품(Biologics)의 복제약품을 바이오시밀러(Biosimi-lar)로 지칭한다[3]. 표 2. 바이오산업의 분류 및 개념 분류 개념 주요 세부 부문 바이오의약품 유전자, 단백질 등 생체 물질로 만든 약물 치료제, 백신 바이오연료 바이오매스를 분해, 변환하여 만든 연료 바이오에탄올, 바이오디젤 체외진단 유전자, 단백질 등을 채취하여 질병을 진단하는 기기나 시약 진단기기, 시약, 바이오센서 GMO 유전자를 변형한 각종 식물 및 동물 유전자변형 종자, 바이오농약 바이오공정 이용 소재 발효 공정, 효소 등을 이용해 생산한 소재 산업용 효소, 아미노산, 비타민 그림 1. 바이오산업(왼쪽) 및 제약산업의 분류 합성의약품은 화학합성에 의해 제조되는 것으로, 우리가 약국에서 쉽게 접할 수 있는 감기약, 진통제 등이 화학합성의약품에 속하며, 바이오의약품은 생물공학 기술(유전자재조합 기술, 세포배양 기술 등)을 이용해 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 및 재료로 만든 의약품으로 백신, 인슐린, 항체의약품 등이 있다. 바이오시밀러는 동일한 공정을 거쳐 생산되었다 하더라도 살아 있는 유기체로부터 유래된 만큼, 생명체를 배양 및 분리하는 과정에서 미세한 차이가 발생한다. 즉 오리지널 의약품과 완전히 동일한 제품을 만드는 것이 거의 불가능한 것으로 알려져 있다. 따라서 바이오의약품의 복제약은 ‘동일하다’라기보다는 ‘유사하다’는 의미로 시밀러(Similar)라는 표현을 사용한다[4]. 표 3. 바이오시밀러, 제네릭 비교 구분 바이오시밀러 제네릭 화학합성의약품 복제품 1세대 바이오시밀러 (단백질의약품 복제약) 2세대 바이오시밀러 (항체의약품 복제약) 복제 용이성 분자구조가 단순해 쉽게 제품 개발 가능 분자구조가 복잡해 개발이 어려움 화학식만 알면 화학 공정을 통해 빠르고 쉽게 복제 가능 세포의 배양 조건, 정제 방법 등에 의해 최종산물의 특성이 달라 동일하게 제조하는 것이 불가능하므로 유사하다는 표현을 사용함 개발 소요기간 3~5년 5~10년 2~3년 개발비용 1,000~1,500억 원 3,000억 원 이상 200~300억 원 3. 바이오시밀러 시장 현황 3.1. 바이오시밀러 시장 규모 세계 바이오시밀러 시장은 2016년에서 2025년까지 연평균 531.5%로 성장하여 2021년 360억 달러, 2025년 663억 달러에 이를 전망이다. 그림 2. 세계 바이오시밀러 시장 규모 및 전망 지역별로는 2015년부터 미국의 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장함에 따라 바이오시밀러 가이드라인 재정과 미국 공적보험사의 제약사들에 대한 바이오시밀러 출시 요구 등으로 인해 앞으로 시장 확대가 기대되는 상황이다. 미국 바이오시밀러 시장의 성장으로 앞으로 미국과 유럽이 바이오시밀러 시장을 양분할 것으로 전망된다[4]. 그림 3. 지역별 바이오시밀러 시장 규모 및 전망 3.2. 바이오의약품 시장 글로벌 매출 상위 100대 의약품에서 바이오의약품의 비중은 큰 폭으로 증가하고 있으며, 바이오의약품의 비중은 2010년 32%에서 2017년 49%로 증가했고 2024년 52%를 차지할 전망이다. 2017년 글로벌 상위 10대 의약품 중 바이오의약품은 7개를 차지하고 있으며, 2017년 1위를 차지한 애브비(Abbvie)의 바이오의약품 휴미라(Humira)의 매출액은 189억 달러에 달하고 있다. 표 4. 글로벌 매출 상위 10대 의약품 현황 최근 몇 년간 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 진행되면서 바이오의약품 개발은 시약 부분만이 아닌 바이오시밀러 분야에서도 활발하게 이루어지고 있다. 2018년 9월 기준 유럽의약품(European Medicines Agency, EMA)에 승인된 바이오시밀러는 46건, 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 승인된 바이오시밀러는 13건으로 나타나, 이미 유럽에서는 다수의 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품 및 또 다른 바이오시밀러와 경쟁하고 있다[6]. 표 5. 주요 블록버스터급 오리지널 바이오의약품 특허 만료 시기 의약품명 제약사 특허 만료 시기 EU 미국 Humira AbbVie + Eisai 2018 2022 Enbrel Amgen + Pfizer +Takeda 2015 2028 Eylea Bayer + Regeneron 2025 2023 Mabthera/Rituxan Roche 2013 2018 Remicade Johnson & Johnson + Merck& Co + Misubishi 2015 2018 Herception Roche 2014 2019 Avastin Roche 2022 2019 Lantus Sanofi 2015 2015 Neulasta Amgen 2017 2015 3.3. 국내 바이오시밀러 기업 현황 글로벌 시장 규모가 큰 만큼 치열한 경쟁이 예상되는 바이오시밀러 개발 경쟁에서 우리나라 기업들은 상당한 수준으로 앞서나가고 있다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 보이고 있는 우리나라 기업은 전통적인 제약사가 아닌 신규로 바이오산업에 도전한 기업들이다. 현재 약 30여 개의 기업들이 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 임상시험을 진행하고 있으며, 일부 제약사는 이미 임상 3상을 진행 중인 상황으로, 바이오신약 개발의 최종에 가까워지고 있다. 표 6. 해외 임상 3상이 진행 중인 한국 기업들의 바이오신약 업체 후보 물질 ( 프로젝트명 ) 대상 질환 단계 임상 승인 대웅제약 보툴리눔톡신 (에볼루스 이전) 미간 주름 미국 3상 완료 2015 바이로메드 VM202-DPN 당뇨병성 신경병증 미국 3상 진행 2015 VM202-PAD 당뇨병성 허혈성 족부궤양 미국 3상 진행 2015 메지온 유데나필 폰탄 치료제 미국 3상 진행 2016 신라젠 PexaVec + Nexavar 간암 |
